Diese Studie untersucht die klinische Wirksamkeit der CIK-Zellimmuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC). Diese Phase-II-Studie liefert Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der CIK-Zellimmuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Plattenepithel-NSCLC.
90 Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem
Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB und IV mit einem ECOG-Leistungsstatus von <. Alle Patienten verfügen über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der CIK-Zellimmuntherapie plus Chemotherapie-Gruppe (CIK-CT-Gruppe, n = 45) oder der Chemotherapie-Gruppe (CT-Gruppe, n = 45) zugeordnet.
CIK-Zellvorbereitung
PBMC wurden von Lungenkrebspatienten nach der Operation mit einem Cobe Spectra Apheresis System gesammelt und in serumfreiem X-VIVO 20-Medium mit 50 ng/ml Anti-CD3-Antikörper (Ab) zur Stimulierung des CIK-Zellwachstums, 100 U/ml rekombinanter Mensch, kultiviert Interleukin (IL)-1a und 1.000 U/ml rekombinantes menschliches Interferon (IFN)-c, bei 37 °C mit 5 % CO2 für 24 Stunden. Dann wurden 300 U/ml rekombinantes menschliches IL-2 zu den Medien gegeben. Alle 5 Tage wurde dem Kultursystem IL-2- und IFN-c-haltiges Medium zugesetzt. Am 14. Tag wurden CIK-Zellen geerntet und auf Phänotyp und Zytotoxizität analysiert. Während der Zellkultur wurden Sicherheitstests durchgeführt.
Bei Patienten der CIK-CT-Gruppe betrug die mittlere Anzahl unbehandelter PBMCs 18,0 × 108 (Bereich: 11,0 × 108 bis 31,5 × 108) pro Zyklus. Die mittlere Anzahl autologer CIK-Zellen nach 15 Tagen Amplifikation betrug 198,0 × 108 (Bereich: 105,0 × 108 bis 365,0 × 108) pro Zyklus.
Das mittlere PFS betrug 8,7 Monate (95 %-KI: 7,1 bis 10,3) in der CIK-CT-Gruppe und 4,0 Monate (95 %-KI: 3,1 bis 5,0) in der CT-Gruppe. Untergruppenanalysen zeigten, dass das PFS in der CIK-CT-Gruppe in den meisten analysierten Untergruppen besser war als in der CT-Gruppe. Das mittlere OS betrug 21,0 Monate (95 %-KI: 17,8 bis 24,2) in der CIK-CT-Gruppe und 10,3 Monate (95 %-KI: 7,9 bis 12,1) in der CT-Gruppe. Untergruppenanalysen zeigten, dass das OS in der CIK-CT-Gruppe in den meisten analysierten Untergruppen besser war als in der Chemotherapiegruppe.
Die ORR (CR + PR) betrug 62,2 % (95 % KI, 47,9 bis 76,5 %) in der CIK-CT-Gruppe und 31,1 % (95 % KI, 17,4 bis 44,8 %) in der CT-Gruppe. Die mittlere Ansprechdauer betrug 9,6 Monate (Bereich 1,5+ bis 53,0+) in der CIK-CT-Gruppe und 5,0 Monate (Bereich 1,5 bis 10,0) in der CT-Gruppe.
Nebenwirkungen
Bei unerwünschten Ereignissen (UEs) jeglichen Grades gab es keinen Unterschied zwischen der CT-Gruppe (100 %) und der CIK-CT-Gruppe (93,3 %) (P = 0,356). Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 42,2 % der Patienten in der CT-Gruppe und bei 33,3 % der Patienten in der CIK-CT-Gruppe auf (P = 0,296); führte bei 15,6 % bzw. 4,4 % zum Abbruch aller Behandlungskomponenten; und führte bei 11,1 und 15,6 % zu einer Dosisreduktion der Chemotherapie.
Diese Phase-II-Studie liefert Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der CIK-Zellimmuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Plattenepithel-NSCLC.
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